美国如何确保食品药品安全

时间：2010-12-29 13:47:15 来源：网易作者：

药物：伟哥、抗生素等都没逃出FDA“魔爪”，上市前就必须公开“知识产权”

FDA作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。FDA最大的部门为食品安全和食用营养中心。负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。

在药物方面，包括伟哥、小儿麻痹症疫苗、口服避孕药、抗生素等为美国创造数以千亿美元计的价值，深刻影响现代文明进程，甚至在其全世界范围内极大延长人类寿命的药品，都没有受到任何“保密”的豁免，甚至在上市之前进行临床测试时就必须公开配方，药理等各种“知识产权”。而在食品和膳食补充品方面，FDA的监管也极其严密，每年FDA都会公开大量的食品安全警示，甚至要求生产企业召回问题产品。 [详细]

每年FDA都会公开大量的食品安全警示。

食品：不仅要求添加剂安全，还不能掩盖食品品质

而为了切实保证美国人的食品药品安全，FDA的详细政策超出中国人想象。比如，在食品添加剂方面，FDA不仅规定食品添加剂本身必须经过科学证明是安全的，甚至这些食品添加剂添加之后如果隐藏了食品某些属性，以至于隐藏了食品的品质好坏，都在禁止之列。

比如最近有关面粉增白剂的争论，尽管FDA认可面粉增白剂为可添加的食品添加剂。但是，使用增白剂的面粉，在销售时必须说明是“漂白面粉”。而任何食品添加了这种面粉作为原料，也必须说明是“漂白面粉”，因为漂白本身就是掩盖食品品质的行为。[详细]

严格的监管下，美国一度曾只有几种膳食补充剂被允许销售

由于美国历史上，尤其是19世纪和20 世纪初曾经出现过大量走街串巷叫卖包治百病的“蛇油”（snake oil），在1994年放松管制之前，FDA对膳食补充剂的监管极其严格。只有几种维生素或其他微量元素被允许作为膳食补充剂在美国市场销售。直到 1994年，美国颁布了新的《膳食补充剂与健康教育法》之后，膳食补充剂的监管才被放松。

但是，任何未经FDA认证的膳食补充剂或者食品，都不得宣传具有某种临床功效。比如，任何非经FDA临床试验的膳食补充剂，不得宣传有“降血压”，“抗癌”“治疗糖尿病”等功能。 [详细]

膳食补充剂或者食品都不得宣传具有某种临床功效。

所有食品和膳食补充剂，必须明文标出“最终产品的成分”

膳食补充剂唯一能做的宣传，只能是宣传某种营养元素缺乏所导致的健康问题，比如“叶酸与婴儿神经发育”之间的联系，并宣传这种营养缺乏在美国的普遍状况之类的信息。而且，所有这些宣传标识，必须跟上声明：本产品未经FDA评价，本产品不能用于诊断、治疗或预防疾病。

而所有食品和膳食补充剂，必须明文标出“最终产品的成分”，也就是说，云南白药所声明的“处方保密”与最终产品没有关系。在美国销售云南白药的经销商有法律义务保证消费者吃到嘴里的产品，即是其公示的成分内容。[详细]

FDA前局长仅因持有1400股百事股票，并作出有利于百事的决策下课

实际上，FDA也不是完美无缺。近年来，FDA与制药企业之间的腐败案例被不断发现，甚至FDA2002年至2005年间的前局长莱斯特•克劳福德就因为腐败丑闻主动辞职，并最终被判处入狱服刑和罚款。克劳福德的腐败丑闻实际上并不严重，他在担任主管期间曾经要求软饮料企业重新标注其糖分含量，以满足美国公众知情权。而百事因为此前已经标注了糖分含量，所以在这一决定中获利。而克劳福德被检查机关发现在作出这一决定期间持有1400股百事股票和其他软饮料公司股票。因此被判内线交易获罪。其他相关指控的内容也多同于此。

但即便如此，FDA因为持续的此类丑闻而被奥巴马政府要求进一步拓展其公开性和透明性。以便于任何公民监督FDA的行为。从2010年开始，FDA已经公布了三期的公开透明性计划，其中第一期和第二期涉及FDA本身的运作，而第三期将把FDA监管食品和药品企业的流程公开。同时FDA根据美国的信息公开法，定期公布所有依据该法律向FDA请求信息公开的申请，并公布回答以便监管。[详细]

企业对受害者提供弥补性赔偿，甚至还要被征收惩罚性赔偿

当然，一个有效的食品监管体系还必须有责任承担的机制。作为联邦机构，FDA不承担相关的民事赔偿起诉责任，但在FDA的支持下，美国人民依靠集体诉讼的法律手段，经常发起针对违规企业数以亿计美元的民事赔偿起诉。而这一惩罚性罚款机制则使得任何企业都面临极大的违法成本。

美国是基于判例的自然法系国家。法律允许法官在针对大规模制造产品的企业进行惩罚时，不仅要对诉讼对象提供弥补损失的赔偿，甚至还要被征收惩罚性赔偿。这一原则在1764年的英国法庭中即以确立。继承英国判例的美国法庭也持续运用这一原则。 [详细]

任何企业都面临极大的违法成本。

FDA常上法庭作证，企业对产品的所引起的损害有责任即可定罪

最近的案例是2005年,被暴在药物临床实验中造假的默克制药停止销售其名为"万络"的止痛药。而FDA也随即发表相关政策声明。在随后的集团诉讼赔偿中,FDA方面的证人和证词多次被控方律师引用。最终,默克制药被迫同意赔偿45亿美元的天价。以弥补其造假行为对消费者造成的伤害。

正是在这一机制下,一般企业的违法成本高涨。以至于被FDA发现含有未标明成分的花生可能导致人过敏的食品企业,都会主动召回产品，以避免集体诉讼。在美国的司法实践中,甚至不需要证明生产企业是刻意造假,只需要证明其在研发,生产和销售过程中对产品的所引起的损害有责任,则最终就可以处以惩罚性罚款。 [详细]

美国的食品药品安全也曾有非常灰暗的过去，但正是有FDA这样的机构存在，在中国以保密配方“逍遥法外”的云南白药，在美国却不得不乖乖公布成分。

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