根据欧盟《传统植物药注册程序指令》规定，截至到2011年4月30日，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照法规注册并得到上市许可后才能在市场销售。

2004年3月31日，欧盟颁布《传统植物药注册程序指令》（下文简称《指令》）并给出７年注册缓冲期，即从2004年到2011年，中药依然可以以膳食补充剂的方式在欧盟市场销售，这给予了中国中药企业充分的时间完成注册。

但尴尬的是，我国至今没有一家中草药商在欧盟注册成功。

这意味着从2011年5月1日起，无论是中国企业还是在欧洲从事中医药行业的人员，都将面临经营风险，出口欧洲的中药随时可能面临处罚。

7年过渡期无一家注册成功，为什么？

“虽然国内一些中药企业曾向欧盟递交申请材料，但由于多种原因，截至目前没有一家企业通过欧盟《传统植物药注册程序指令》的简化注册。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林在接受《人民日报》记者采访时表示。

问题出在哪里？专家分析主要有三大原因成为中草药成功注册的“拦路虎”。

一是注册成本高。

根据欧盟《指令》，中草药注册只能以单一品种为申报单位。据了解，中成药的单个注册成本约为100万元人民币，而一家中药企业一般有多个品种，申请费用比较高。

一位业内人士向《新闻晚报》记者算了这样一笔账，如果按照欧盟的规定注册，注册费约需80万元，要通过GMP认证，生产设备等硬件投资需要400万元以上，而培训、专家指导等投资还需400万元左右。

这样算下来，一个品种注册成功至少需要1000万元左右，这对于年销售规模不足千万的众多药商企业来说将是一笔巨大的开支。

二是注册要求高。

《指令》规定，传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”，虽然我国中药早已在欧盟市场使用，比 如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等，但因为没有保存资料凭证，即使同仁堂这样的百年老店，也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。

某大型中药生产企业海外拓展部负责人曾向《成都日报》记者表示：“在国外销售的最好证明就是海关的通关记录。但是在2004年《指令》颁布以前，我国中药出口欧洲的海关记录都是归类登记，而不是按单个产品登记。比如同仁堂的六味地黄丸在出口时，海关记录仅是‘食品补充剂’。”

三是中药成分与药理作用不明晰等多重内在因素。

除上述外在因素外，中投顾问医药行业首席研究员郭凡礼认为，长期以来我国中成药很难被国外市场认可，主要原因就是其成分和药理作用不明晰、名目繁杂、数量多、药物难选择等。

3月29日《北京商报》的相关报道则表示，少数中药自身质量不过关，以及欧洲媒体时常对中医药进行不切实际的报道，认为“中药中有被保护的动植物”、“中成药内含有西药”、“使用中药损害肾功能”等等，都给中药在西方的使用和推广造成负面影响。

据了解，欧盟一直是世界最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额40％以上。但中国中成药在欧盟的年销售额也就一两千万美元左右，占整个中药出口比重较小，利益因素也成为众多中药企业缺乏注册积极性的一方面原因。 

是歧视还是后知后觉？

连中草药出口都难，很多人认为是欧盟故意刁难，但刘张林则不认同。“《欧盟传统草药法》不是针对中药而设置的门槛；相反，据我了解，欧盟非常希望中药以合法的身份进入，提供简易审批程序就能说明这一点。”

欧盟健康和消费政策委员约翰·达利的新闻发言人文森特，向《人民日报》记者出示了一份2011年2月欧盟关于传统植物药注册的备忘录。他指 出，2004年以前传统植物药产品和其他药品适用于同一市场准入标准。《指令》简化了注册程序，对来自中国或印度等国家和地区的传统植物药，不要求像其他 药物一样进行安全和功效测试，而只需要提供应用年限证明。同时，该指令还向企业提供了7年过渡期。如果传统植物药企业真的想扎根在欧盟市场，这个注册期限 是完全够用的。

《北京商报》记者了解到，自2004年《指令》颁布之日起至2009年，五年时间里没有一家中药企业提出申请，甚至没有一家企业有提出注册中药申请的准备。这种状况实在让人始料未及。

2009年12月初，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门专门就欧盟《指令》做出反应，在全国挑选了广州奇星、兰州佛慈、北京同仁堂三家重要企业的10个中药品种进行最后一博。但最终结果令人失望。

英国计划让步，欧盟延期申请未果

外媒披露，英国卫生大臣安德鲁·兰斯利已经批准了英国卫生保健职业委员会的计划，即对提供未注册中草药制品的从业人员进行登记。若大臣们批准绕过欧盟指令的计划之后，则中草药将得以幸存。这使得中药企业看到了无需注册也能进入英国甚至欧洲市场的希望。

不过，欧盟对于中药注册“大限”延后的要求，并未回复，这也让中药在欧盟的未来充满了不确定性。